- > 企業(yè)綜合管理體系將全力助推...
- > 不敢想像：中國民營企業(yè)的老...
- > 中國民營企業(yè)和中小企業(yè)也可...
- > 做最專業(yè)、最簡潔、最實用的...
- > 為什么越來越多的老板認為I...
- > ISO認證應(yīng)全力為中小企業(yè)...
- 手機：
- 18620395807
- 電話：
- 0755-26832165
- 郵箱：
- 50787374@qq.com
- 地址：
- 深圳市南山區(qū)登良路23號漢京國際5樓5E
- 2017-12-21《醫(yī)療器械標準管理辦法》
國家藥品監(jiān)督管理局局令第31號《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議 通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。 局長：鄭筱萸&nbs...
- 2017-12-21《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》
第一條 為規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。各申請注冊單位和各檢測機構(gòu)應(yīng)遵守本規(guī)定。 第二條 適用范圍...
- 2017-12-21《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行 二○○四年八月九日 醫(yī)療器械經(jīng)營...
- 2017-12-21各國相關(guān)法律法規(guī)
進入全球醫(yī)療器械市場,從了解美洲，歐洲和亞洲的相關(guān)法規(guī)開始 世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發(fā)展趨勢，推進了全球?qū)Ω咂焚|(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求。電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀...
- 2017-12-21醫(yī)療器械價格管理公告
我國將頒布加強醫(yī)療器械價格管理公告 日前，國家發(fā)展和改革委員會向中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國價格協(xié)會等單位發(fā)出了《關(guān)于加強醫(yī)療器械價格管理的公告（征求意見稿）》，準備從流通環(huán)節(jié)上，對一...
- 2017-12-21《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
第一章 總 則 第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條...
- 2017-12-21《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》(試行)
第一條 為鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，促進我國醫(yī)療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療器械新產(chǎn)品的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 第二條 &...
- 2017-12-21醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。 第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、...
- 2017-12-21歐洲醫(yī)療器械最新法規(guī)動態(tài)簡介
眾所周知，醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品，它的安全性與有效性直接關(guān)系到患者與使用者的生命安全，因此，各個國家或地區(qū)都會制定有關(guān)法規(guī)，來管理與約束這塊領(lǐng)域。歐洲作為主要的市場之一，早已制定了法規(guī)要求，只有符合這...
- 2017-12-21醫(yī)療器械美國法規(guī)介紹
醫(yī)療器械的制造和銷售已有幾個世紀的歷史。但僅僅在近30年中,各國政府才開始要求醫(yī)療器械須符合特定的法規(guī)控制要求。1938年,美國國會授予食品與藥品管理局(FDA)一定的權(quán)力來管理醫(yī)療器械?！ 〗陙?...
- 2017-12-21加拿大醫(yī)療器械法規(guī)介紹
2003年1月1日起，一個新的醫(yī)療器械法規(guī)加拿大醫(yī)療器械法將進入強制實施期，所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Hea...
- 2017-12-21美國醫(yī)療器械法規(guī)介紹
一、FDA機構(gòu)介紹 FDA(Food and Drag Administration)，美國食品藥品監(jiān)督管理局，大約有9000名雇員，1100名調(diào)查員，地方辦公地點遍及美國，并有廣泛的授...
- 2017-12-21醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)
法律法規(guī)名稱發(fā)布日期執(zhí)行日期備注醫(yī)療器械 分類規(guī)則2000年4月5日國家藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布2000年4月10日 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2000年1月4日國務(wù)院令第276號發(fā)布2000...
- 2017-12-21醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法
第一章 總 則 第一條 為了加強對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測工...
- 2017-12-21高風(fēng)險醫(yī)療器械管理制度
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)。質(zhì)量管理機構(gòu)和人員的主要工作職責(zé)有： 1、負責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，...
- 2017-12-21醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法
為評定企業(yè)一個時期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制訂本辦法。本辦法的分等原則適用于企業(yè)定期質(zhì)量檢查考核和行業(yè)的質(zhì)量檢查評比。 一、分等依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標...
- 2017-12-21《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號） 2014年07月30日 發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7 號《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家...
- 2017-12-21醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（2014年04月01號生效）
【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號【發(fā)布日期】2004-01-17【生效日期】2004-04-01【所屬類別】國家法律法規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定...
- 2017-12-21質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序-范本
1 目的建立質(zhì)量事故與不良事件報告控制程序，規(guī)范公司質(zhì)量事故處理流程有效控制質(zhì)量風(fēng)險，最大限度減少事故發(fā)生率對發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施，防止此類問題的再次發(fā)生。2 范圍本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。3 權(quán)責(zé)市場...
- 2017-12-21ISO 13485:2016新標準正式發(fā)布及主要變化點
摘要： 據(jù)國際標準化組織（ISO）官網(wǎng)最新消息，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016新標準于2016年3月1日正式發(fā)布 。ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-...
